在生物醫(yī)藥、生命科學、食品科技及材料研發(fā)等領域，對熱敏性物質的干燥處理提出了要求——既要有效去除水分，又要最大限度地保持其活性成分、結構完整性與原有理化性質。傳統(tǒng)的熱風干燥或噴霧干燥往往因高溫導致蛋白質變性、細胞失活或有效成分降解。真空冷凍干燥（簡稱“凍干”）技術應運而生，而原位真空冷凍干燥機（In-situ Freeze Dryer）作為凍干設備的先進形態(tài)，憑借其自動化程度高、工藝穩(wěn)定性好、污染風險低等優(yōu)勢，已成為現(xiàn)代實驗室和中試生產(chǎn)中的核心裝備。

一、基本原理與工藝流程

真空冷凍干燥是基于水的三相平衡原理，通過將物料預先凍結，然后在真空環(huán)境下使冰直接升華成水蒸氣，再由冷凝器捕獲水汽，從而實現(xiàn)脫水干燥的過程。整個過程分為三個階段：

1.預凍：將物料降溫至其共晶點以下（通常-40℃至-50℃），使其內(nèi)部水分凍結成冰晶，固定物料結構。

2.一次干燥（升華干燥）：在真空條件下（通常<10Pa），緩慢加熱擱板，為冰晶提供升華所需的能量。冰直接由固態(tài)升華為氣態(tài)，通過真空泵排出系統(tǒng)。

3.二次干燥（解析干燥）：進一步升高溫度（如20℃～40℃），去除物料中未凍結的結合水，使最終含水量降至1%以下，確保長期穩(wěn)定儲存。

二、“原位”設計的核心優(yōu)勢

“原位”（In-situ）是原位真空冷凍干燥機區(qū)別于傳統(tǒng)“外置式”凍干機的關鍵特征。傳統(tǒng)凍干機需先在外部超低溫冰箱中預凍樣品，再轉移至凍干倉，操作繁瑣且易造成溫度回升、冰晶重結晶，影響產(chǎn)品質量。

而原位凍干機將預凍、升華干燥和解析干燥全過程集成在同一密閉腔體內(nèi)完成。樣品放入后，無需移動，直接在凍干機內(nèi)部的擱板上完成凍結與干燥。這一設計帶來了顯著優(yōu)勢：

-避免溫度波動：樣品始終處于低溫環(huán)境，杜絕了轉移過程中的升溫風險，有效保護生物活性。

-減少污染風險：全封閉系統(tǒng)減少了外界微生物或顆粒物的侵入，符合GMP和無菌操作要求。

-提高工藝重復性：自動化控制預凍速率、真空度、升溫程序等參數(shù)，確保批次間一致性。

-提升操作效率：省去預凍轉移步驟，簡化流程，縮短整體周期。

三、系統(tǒng)構成與關鍵技術

一臺典型的原位真空冷凍干燥機主要由以下幾部分組成：

1.凍干倉（干燥室）：不銹鋼材質，透明視窗便于觀察。內(nèi)部設有可精確控溫的鋁制或不銹鋼擱板，用于承載物料（如西林瓶、培養(yǎng)皿、燒瓶等）。

2.冷凝器（捕冰器）：位于干燥室下方或側方，溫度通?？蛇_-55℃～-80℃，用于捕獲從樣品中升華出的水蒸氣。冷凝器與干燥室之間設有蝶閥，可在干燥過程中隔離，防止返流。

3.制冷系統(tǒng)：采用雙級壓縮或復疊式制冷技術，分別服務于擱板（控溫范圍-55℃～+60℃）和冷凝器（-55℃～-80℃），確?？焖俳禍嘏c穩(wěn)定運行。

4.真空系統(tǒng)：配置旋片泵或隔膜泵，部分機型配備分子泵，實現(xiàn)高真空度（<10Pa），加速升華過程。

5.控制系統(tǒng)：配備觸摸屏或PC軟件，支持多段程序設定、實時監(jiān)控溫度/真空曲線、數(shù)據(jù)記錄與導出。部分機型集成PAT（過程分析技術），實現(xiàn)凍干終點判斷。

四、典型應用領域

-生物制藥：疫苗、抗體、重組蛋白、血液制品、細胞治療產(chǎn)品的凍干保存，延長shelf life。

-微生物制劑：益生菌、酶制劑、菌種保藏。

-診斷試劑：凍干型PCR試劑、ELISA試劑盒，提升常溫穩(wěn)定性。

-科研實驗：組織樣本、核酸、多肽的長期保存。

-食品：凍干水果、咖啡、即食湯品，保持風味與營養(yǎng)。

五、選型與使用建議

選型時需考慮：

-擱板面積與冷凝器容量：匹配樣品體積與含水量。

-控溫精度與均勻性：影響干燥一致性。

-真空度與抽氣速率：決定干燥效率。

-是否需要自動壓塞功能：用于西林瓶在位壓塞，實現(xiàn)無菌封裝。

日常使用中應定期清潔、除霜，檢查真空密封性，避免腐蝕性樣品直接接觸腔體。

原位真空冷凍干燥機集成了制冷、真空、自動化控制等先進技術，實現(xiàn)了凍干工藝的全自動化與高可靠性。它不僅是實驗室科研的得力工具，更是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化過程中確保產(chǎn)品質量與穩(wěn)定性的關鍵設備。隨著智能制造和連續(xù)化生產(chǎn)的推進，原位凍干機正朝著智能化、模塊化、小型化方向發(fā)展，為生命科學與健康產(chǎn)業(yè)提供更高效、更安全的凍干解決方案。